8.2 Monitoring and measurement 监控和测量
8.2.1 Feedback 反馈
As one of themeasurements of the effectiveness of the quality management system, theorganization shall gather and monitor information relating to whether theorganization has met customer requirements. The methods for obtaining and usingthis information shall be documented.
作为质量管理体系有效性的一种测量手段,组织应当收集和监控组织是否已经满足了客户需求有关的信息。获得和使用这些信息的方法应当文件化。
The organizationshall document procedures for the feedback process. This feedback process shallinclude provisions to gather data from production as well as post-production activities.
组织应当建立反馈程序。反馈程序应当包括收集生产以及生产结束以后活动的数据的规定。
The information gathered in thefeedback process shall serve as potential input into risk management formonitoring and maintaining the product requirements as well as the productrealization or improvement processes.
在反馈程序中收集到的信息应作为风险管理的潜在输入。以便控制和维持产品要求以及产品实现或改进过程。(新增)
If applicableregulatory requirements require the organization to gain specific experiencefrom postproduction activities, the review of this experience shall form partof the feedback process.
如果相应法规要求需要组织从产后处理活动中获得专门的经验,经验审核将作为反馈过程的一部分。
8.2.2 Complainthandling 抱怨(投诉)的处理
The organization shall documentprocedures for timely complaint handling in accordance with applicableregulatory requirements.
依据相应法规要求组织应当建立抱怨(投诉)及时处理程序。
These procedures shall include at aminimum requirements and responsibilities for:
该程序应当包括最低要求以及职责用于:
a) receiving and recordinginformation;
接收和记录信息;
b) evaluating information todetermine if the feedback constitutes a complaint;
评估信息来确定是否反馈是一个抱怨(投诉);
c) investigating complaints;
调查抱怨(投诉);
d) determining the need to reportthe information to the appropriate regulatory authorities;
确定向相应的药监部门报告信息的需求;
e) handling of complaint-relatedproduct;
处以与抱怨(投诉)相关的产品;
f) determining the need to initiatecorrections or corrective actions.
确定最初的纠正和纠正措施的需求;
If any complaint is notinvestigated, justification shall be documented. Any correction or corrective actionresulting from the complaint handling process shall be documented.
如果不调查抱怨(投诉),应当记录正当的理由。在抱怨(投诉)处理程序中产生的纠正和纠正措施都应当予以记录。
If an investigation determinesactivities outside the organization contributed to the complaint, relevant informationshall be exchanged between the organization and the external party involved.
如果检查确定组织以外的活动对抱怨(投诉)有帮助;检查相应的信息应当在组织和组织外部的其他机构进行交流。
Complaint handling records shall be maintained (see 4.2.5).
抱怨(投诉)处理记录应当予以保留。(见4.2.5)
8.2.3 Reporting to regulatory authorities 向药监部门报告
If applicable regulatoryrequirements require notification of complaints that meet specified reporting criteriaof adverse events or issuance of advisory notices, the organization shalldocument procedures for providing notification to the appropriate regulatoryauthorities.
如果相应法规要求需要对符合不良反应标准的抱怨(投诉)进行告知或发布公告,组织应建立向相应药监部门报告的程序。
Records of reporting to regulatoryauthorities shall be maintained (see 4.2.5).
应当保留向药监部门报告的相关记录。(见4.2.5)(新增)
国军标质量管理体系认证(GJB9001C-2017)是民企进军工的一把钥匙。目前军工已经对民企开放,但国军标质量体系认证
VIEW MORE →随着车辆智能网联与自动驾驶性能的逐步升级,车辆在开发过程中如何有效防范网络攻击,避免数据泄露,精准降低网络安全风险的需求
VIEW MORE →商品售后服务认证,是哪一个类别的认证?《中华人民共和国认证认可条例》规定:我国的认证分“产品、服务、管理体系”三类认证。
VIEW MORE →能源管理体系是用于建立能源方针、能源目标、过程和程序以实现能源绩效目标的一系列相互关联或相互作用的要素的集合,包括企业的
VIEW MORE →实施IATF16949 体系带来许多好处,对于汽车制造商和供应商来说,以下是一些重要的好处:1、提高质量:IATF169
VIEW MORE →ISO27001信息安全管理体系认证是国际标准化组织(ISO)发布的一项重要标准,它描述了一个组织在设计、实施、监控和持
VIEW MORE →深圳总公司地址:深圳市罗湖区黄贝街道深南东路文华大厦21F
四川分公司地址:成都市锦江区锦东路568号2栋19层3号-M709
上海分公司地址:上海市奉贤区肖塘路255弄10号1层
江西分公司地址:南昌市南昌高新技术产业开发区昌东镇日新村商业街5号楼
网址:www.13485a.com 微信公众号:16949
客服QQ:395601381 客服电话:400 128 6881
联系电话:15899883488苟先生/ 13510000845邬小姐
邮箱:16949@88.com
全国统一客户服务热线
Copyright©深圳博凌管理技术有限公司 all rights reserved 备案号:粤ICP备19062690号-2技术支持:顾佰特科技
16949认证_IATF16949培训_ISO9001快速拿证_ISO13485认证辅导_APQP/FMEA培训_ISO辅导_医疗体系辅导_汽车体系辅导