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ISO13485-2016中英文对照 产品实现(7.5.10~7.5.11)

文章来源: 深圳博凌管理技术有限公司 人气:445 发表时间:2022-12-19 09:41:26

7.5.10 Customer property 顾客财产

The organizationshall identify, verify, protect, and safeguard customer property provided foruse or incorporation into the product while it is under the organization’scontrol or being used by the organization. If any customer property is lost,damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shallreport this to the customer and maintain records (see 4.2.5).

当产品在组织的控制下或准备在组织中使用时,组织应当确定、核实、保护和保卫供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果任何顾客财产损失、毁坏或发现不适用情况时,组织应当向客户进行告知并保留相关记录(见4.2.5)。

删减YY/T0287备注项。


7.5.11 Preservation of product 产品防护

The organization shalldocument procedures for preserving the conformity of product to requirements duringprocessing, storage, handling, and distribution. Preservation shall apply tothe constituent parts of a medical device.

组织应当建立防护程序用以在制造、存储、处理和销售过程中防护产品从而符合产品防护方面的要求,防护也应适用于产品的组成部分。


The organization shall protectproduct from alteration, contamination or damage when exposed to expectedconditions and hazards during processing, storage, handling, and distributionby:

当产品处于在预期的条件下以及处于生产过程、存储、处理和销售的危害下时,组织应当通过以此措施保护产品远离变化、污染、损害:


a) designing and constructingsuitable packaging and shipping containers;

设计和制造合适包装和运输容器;


b) documenting requirements forspecial conditions needed if packaging alone cannot provide preservation.

如果仅靠包装不能提供保护时,针对专有的必须的条件形成文件化的要求。


If special conditions are required,they shall be controlled and recorded (see 4.2.5).

如果确实需要特殊情况,这些情况应当予以控制和记录(见4.2.5)


本部分内容描述与YY/T0287有很多不同。

 

总结:本部分内容与YY/T0287最大的不同是文件格式排序不一样。其次三个部分文件内容增加最多,变化最大。7.5.4、7.5.7和7.5.11。


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