IATF16949:2016标准分享——支持（7.5.1~7.5.3）

7.5形成文件的信息（成文信息）

7.5.1总则

组织的质量管理体系应包括：

a)本标准要求的形成文件的信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；

注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程及其相互作用的复杂程度；

——人员的能力。

7.5.1.1质量管理体系文件

组织的质量管理体系应形成文件，并包括—份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。

质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留—份构成组织质量手册的文件的清单。

质量手册应至少包括以下内容：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；

b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；

c)组织的过程及其顾序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；

d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。

注：可采用—个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。

7.5.2编制和更新

在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a)标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；

b)形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；

c)评审和批准，以保持适宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：

a)在需要的场合和时机，均可获得并适用；

b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。

7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：

a)分发、访问、检索和使用；

b)存储和防护，包括保持可读性；

c)更改控制（如版本控制）；

d)保留和处置。

对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。

注：对成文信息的“访问”可能意味着允许查阅，或者意味着运行查阅并授权修改。

7.5.3.2.1记录保持

组织应有—个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规，组织及顾客要求。

应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加—个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。

注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。

7.5.3.2.2工程规范

组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。

当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见IS0 9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见IS0 9001第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包括更新过的文件。

应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。

注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。